[J&P Medi Partners 专栏] 初创医疗保健企业需要的不仅仅是投资

仅仅向医疗保健初创企业注资并不能让企业成长。在接触初创企业时，发现比起技术本身，更多的情况是在下一个阶段受阻。虽然研究结果很出色，但并不清楚谁是实际客户；虽然开发出了产品，但在医院进行的实证却无法转化为采购。有的企业虽然制定了临床开发计划，却未能计算出到达下一阶段需要多少资金。还有不少企业虽然与大企业进行了技术验证(PoC)，却无法进入共同开发或合同阶段，或者即使拥有具有竞争力的管线，也不知该以何种方式与全球制药公司接触。

这些问题通常并非由于技术不足引起的。相反，是因为技术与市场之间、研究与商业之间、当前阶段与下一阶段之间的连接没有被妥善设计。

因此，在生物医疗领域，很难仅用“投资”一词来解释企业的成长。资金固然重要，但资金注入后，用这笔钱去证明什么以及做出什么样的决策，往往更为重要。

在一般的初创企业投资中，市场规模、营收增长率、客户获取速度等指标是重要的判断标准。初创医疗保健领域则略有不同。许多企业尚无产品，即使有了产品，距离产生正式营收也可能需要很长时间。企业必须经过临床试验或许可审批，根据情况，还需重新构建生产流程和质量管理体系。也就是说，比起当前的业绩，未来会发生什么样的事件往往更能决定企业的价值。临床试验结果、许可路径的变更、专利范围、与全球制药公司签订许可协议的可能性，都会对企业价值产生巨大影响。

因此，投资者看的也不仅仅是当前的数字。投资者需要同时观察：利用现有的资金在下一步要证明什么，如果该证明成功，企业价值将如何变化，以及此后在何时点需要追加资本。最重要的是判断企业自身设定的下一个里程碑是否真的是能提升企业价值的里程碑。例如，比起单纯开始临床试验这一事实，更重要的是在该临床试验中能获取什么样的数据，以及这些数据在许可审批、后续投资或技术转移谈判中具有怎样的意义。如果是医疗器械，要看可用性评估或医院实证是否成为实际采购的依据；如果是数字医疗企业，则要看比起用户数，重复使用率和成本降低等指标是否能与实际客户的决策挂钩。

最终，在初创医疗保健投资中，重要的不仅是判断“是否为优秀技术”，更在于判断“是否具备迈向下一阶段的结构”。挑选优秀的技术与挑选优秀的企业看似相似，但并非同一个问题。

问题在于投资之后。获得投资后，企业账户里有了现金，并不意味着商业化问题会自动解决。相反，从那时起，必须更准确地决定该把钱花在哪里。由于初创企业的资源有限，决定“不做什么”也同样重要。例如，假设在医院进行展示技术性能的PoC。许多企业将PoC视为一项成果。事实上，与大型医院或大企业进行实证确实可以向投资者或市场传递积极信号。

然而，从商业角度来看，有一个独立的重要问题：验证什么才能引导至实际的采购决策？谁来评估该结果？如果验证成功，下一份合同会是什么形式？是仅仅确认性能，还是需要展示工作效率的改善或成本的降低？必须从一开始就确认PoC之后正式合同的预算和决策者是谁。

缺乏这些问题的PoC，即使在技术上成功，在商业上也可能一无所获。有时在医院得到了“性能良好”的评价，但实际并没有采购预算；或者与大企业的业务部门成功完成了PoC，却因无法满足总部采购部门或管理层的决策标准而导致合同中断。对于初创企业而言，投入了数月的时间和人力，结果却相当于没有进入下一阶段。无法回答这些问题的PoC，很可能最后只留下一份漂亮的演示材料就结束了。

开放式创新也是如此。仅仅将初创企业和大企业聚集在同一个空间并不会创造创新。大企业必须有其内部业务部门真正想要解决的问题，而初创企业则必须展示其技术如何解决这些问题。在这个过程中，仅仅强调技术的优越性是不够的。从大企业的立场来看，还会考察技术如何应用于现有流程、引入成本和风险程度，以及是否与现有的供应链或组织发生冲突。在验证之后，必须在一定程度上设计好通往采购、共同开发、战略投资或许可协议的路径。归根结底，好的开放式创新是关于“转化”而非“介绍”的问题。

对于创业孵化和加速器业务，也有必要从稍微不同的角度来看待。通常提到支持初创企业时，人们会想到导师指导、建立网络、对接政府支持项目以及投资者会议等项目。这些都有意义。但从企业成长的角度来看，重要的不是项目的数量，而是找出当前阻碍该企业成长的瓶颈是什么。

优秀的扶持 (支持) 项目并不是代替初创企业进行运营的项目。它更接近于找出企业当前最需要解决的问题，并提高下一次决策质量的过程。

有些企业需要先完善商业模式而非技术，有些企业需要先整理许可策略而非市场。有的企业在进行更多的研发之前需要加强专利，也有的企业与其在国内创造营收，不如从一开始就寻找全球合作伙伴更为合理。

在这里，顺序非常重要。初创企业无法同时解决所有问题。资金和人力是有限的，一个选择会决定下一个选择的范围。如果先确定临床设计，之后的许可路径和数据利用范围可能会发生变化；根据在哪个市场获取第一批客户，产品的功能和价格政策也可能会有所不同。因此，支持的核心不在于为所有企业提供相同的处方，而在于寻找各企业的瓶颈所在，并确定应该优先解决什么。优秀的加速器与其说是告知答案的过程，不如说是减少因错误顺序而浪费资源的过程。

在初创医疗保健企业中，授权转让（License-out）是另一种重要的成长路径。新药或医疗器械开发企业并不一定要通过直接发布和销售产品才能获得成功。将候选药物或平台技术转让给全球制药公司，并获取首付款、里程碑付款及未来的特许权使用费，也是一种重要的商业模式。特别是在临床开发费用急剧增加的领域，在哪个时间点进行直接开发，以及从哪个时间点开始与外部合作伙伴分担风险，是重要的经营判断。

然而，拥有好的技术并不意味着会自动实现技术转让。必须分析对方公司的管线和策略，判断什么样的适应症和数据会具有吸引力。还需要将非临床/临床数据、知识产权、市场规模、竞争管线整理成一套业务开发逻辑。

即使是相同的候选药物，根据优先展示哪种适应症，潜在的合作伙伴可能会有所不同；根据优先获取哪些数据，谈判的时机和条件也会有所不同。这意味着技术的价值并不仅仅是在实验室里完全决定的。因为从全球制药公司或医疗器械公司的立场来看，“为什么要现在审查这项资产”与技术本身一样重要。

监管也不能仅视为单独的法律问题。在生物医疗领域，选择哪种许可路径会改变开发周期、成本、临床试验设计以及进入市场的时间点。在医疗器械或数字医疗领域，根据监管策略的不同，所需的临床证据本身可能会发生变化。在开发新药或医疗器械时，特定的临床开发路径以及与监管机构的协商结果，也会直接影响融资和技术转让策略。如果与监管机构的协商结果降低了开发风险，投资者的判断可能会改变；反之，如果需要比预期更多的追加试验，整个后续融资计划也可能会发生改变。

也就是说，监管不是业务结束后才确认的检查清单，而是商业模式的一部分。优秀的监管策略并不意味着仅仅寻找快速获得许可的方法。它更接近于使“必须在何时证明什么，以及在此过程中需要承担什么样的成本和时间”变得可预测。

由此看来，围绕初创医疗保健企业成长的各种问题并不是孤立存在的。即使是拥有相同技术的企业，根据优先选择哪种临床里程碑，所需的投资金额也会有所不同；根据选择谁作为第一批客户，随后的商业模式也会发生变化。即使是相同的管线，根据优先获取哪些数据以及瞄准哪个市场，技术转让的可能性和谈判能力也会有所不同。

投资与业务开发、监管与临床、专利与市场进入策略，在组织内部可能被划分为不同的业务部门。但在企业的实际成长过程中，一个决策会不断带动其他领域。

企业的价值并不仅仅由技术本身创造。每当该技术进入下一个阶段时，创造什么样的证据、投入什么样的资本、遇见什么样的客户和合作伙伴，这一切都至关重要。也正是在这一点上，企业之间产生了差距。即使是拥有相似技术且在相似时期创业的企业，一家可能会准确设定下一个里程碑并获取所需数据，而另一家可能只将资源集中在技术开发本身。几年之后，决策的累积差异可能会比技术的初期差异表现得更加显著。

在今后的专栏中，我打算逐一探讨在这个过程中反复出现的各种问题。我将围绕实际现场的问题，探讨投资者应该看初创企业的什么、投资后如何设定提高企业价值的里程碑、为什么技术验证往往无法转化为合同，以及优秀的开放式创新有何不同等内容。

此外，还将探讨技术和管线需要具备哪些条件才能成为实际交易的对象，初创企业应该优先将有限的资源投入到哪里，以及监管和临床策略如何影响投资和业务开发。

事后回顾成功初创企业的历史时，其过程似乎简单得令人惊讶。开发了技术，获得了投资，遇到了好的合作伙伴，最终进入了市场。然而，实际的现场并非如此线性。大多数企业都要经历多次假设修正和优先级变更。预期的客户可能不会购买产品，计划中的临床试验可能会延迟，也可能出现意想不到的监管或专利问题。相反，偶然遇到的客户需求可能会创造出新的市场，而一次实证也可能带来意想不到的合作伙伴关系。

在好的技术与好的企业之间，最终存在着无数的决策。在初创医疗保健领域，创造竞争力的不单纯是技术本身，而是当该技术迈向下一步时，将技术所需的证据、资本、市场与合作伙伴进行正确连接的能力。正因如此，了解技术会在哪里受阻以及需要克服什么，与发现好的技术同样重要。