[J&P Medi Partners コラム] 初期のヘルスケア・スタートアップに必要なのは投資だけではない
ヘルスケア・スタートアップの成長には、単なる資金提供だけでなく、技術と市場、研究と事業、そして現在と次の段階を繋ぐ構造の設計が不可欠である。
ヘルスケア・スタートアップに金銭だけを投資しても、企業が成長するわけではない。初期の企業に会ってみると、技術そのものよりも、その次の段階で躓くケースがより多い。研究結果は素晴らしいが、誰が実際の顧客なのかが不明確であり、製品は作ったものの病院での実証が購買に繋がらない。臨床開発計画はあるが、次の段階までにどれほどの資金が必要なのか計算されていない場合もある。大企業と技術検証(PoC)を進行したが、共同開発や契約へと移行できず、競争力のあるパイプラインを持ちながらも、グローバル製薬会社とどのような方法で接触すべきかを知らない企業も少なくない。
このような問題は、大抵の場合、技術が不足しているために生じるのではない。むしろ、技術と市場の間、研究と事業の間、現在の段階と次の段階の間の繋がりが適切に設計されていないために発生する。
そのため、バイオヘルスケアにおいて「投資」という言葉だけで企業の成長を説明するのは難しい。資金は確かに重要だが、資金が入った後にその金で何を証明し、どのような意思決定を生み出すのかが、より重要である場合が多い。
優れた技術だけでは次の段階へ行けない
一般的なスタートアップ投資では、市場の規模、売上成長率、顧客獲得速度といった指標が重要な判断基準となる。初期のヘルスケアは少し異なる。まだ製品がない企業も多く、製品があっても本格的な売上が発生するまで長い時間がかかることがある。臨床試験や認可を経なければならず、場合によっては生産工程や品質管理体系を新たに構築しなければならない。つまり、現在の実績よりも、今後どのような出来事が起こるかが企業価値をより大きく左右する場合が多い。臨床試験の結果、認可経路の変更、特許の範囲、グローバル製薬会社とのライセンス契約の可能性が、企業の価値に大きな影響を与える理由だ。
したがって、投資家が見るのも現在の数字だけではない。今持っている資金で次に何を証明するのか、その証明が成功すれば企業価値がどのように変わるのか、その後どの時点で追加資本が必要になるのかを共に見て見なければならない。何よりも重要なのは、企業が自ら設定した次のマイルストーンが、本当に企業価値を高めるマイルストーンであるかを判断することだ。例えば、単に臨床試験を開始したという事実よりも、その臨床でどのようなデータを確保し、そのデータが認可や後続の投資、技術移転の交渉においてどのような意味を持つのかの方がより重要だ。医療機器であれば、使用性評価や病院での実証が実際の購買の根拠になるのか、デジタルヘルス企業であれば、ユーザー数よりも反復的な使用やコスト削減といった指標が実際の顧客の意思決定に繋がるのかを見なければならない。
結局、初期のヘルスケア投資において重要なのは、「優れた技術か」という問いと同じくらい、「次の段階へ移行できる構造か」を判断することだ。優れた技術を選ぶことと、優れた企業を選ぶことは似ているように見えるが、同じ問いではない。
PoCの目標は検証ではなく転換である
問題は投資の後だ。投資を受けた企業の通帳に現金が入ったからといって、事業化の問題が自動的に解決されるわけではない。むしろ、その時から何に金を使うべきかをより正確に決定しなければならない。スタートアップはリソースが限られているため、何をしないかを決定することも重要だ。例えば、病院で技術の性能を示すPoCを行うとしよう。多くの企業がPoCを一つの成果として受け止める。実際に大型病院や大企業と実証を進行したという事実は、投資家や市場にとって良い信号になり得る。
しかし、事業の観点から重要な問いは別にある。何を検証すれば実際の購買意思決定に繋がるのか。その結果を誰が評価し、検証が成功すれば次の契約はどのような形態になるのか。単に性能を確認するものなのか、業務効率の改善やコスト削減まで示さなければならないのか、PoCの後に本契約の予算と意思決定権者は誰なのかを、最初から確認しなければならない。
この問いが欠けたPoCは、技術的には成功しても、事業的には何も残せない可能性がある。病院で「性能が良い」という評価を受けたが、実際の購買予算がない場合もあり、大企業の現場部署とPoCを成功裏に終えたが、本社の購買組織や経営陣の意思決定基準を満たせず、契約が中断されることもある。スタートアップの立場では、数ヶ月の時間と人員を投入したものの、次の段階がないも同然だ。この問いに答えられないPoCは、良い発表資料を一枚残して終わる可能性が高い。
オープンイノベーションも同様だ。スタートアップと大企業を一つの空間に集めるだけでイノベーションが生まれるわけではない。大企業は内部の事業部が実際に解決したい問題を持っていなければならず、スタートアップは自身の技術がその問題をどのように解決するのかを示さなければならない。その過程で、技術の優秀性だけを強調しても不十分だ。大企業の立場では、既存のプロセスにどのように適用できるのか、導入費用とリスクはどの程度か、既存のサプライチェーンや組織と衝突しないかも共に見る。検証の後に購買、共同開発、戦略的投資、またはライセンス契約へと続く経路まで、ある程度設計されていなければならない。結局、優れたオープンイノベーションは「紹介」よりも「転換」の問題だ。
支援の核心は企業ごとに異なるボトルネックを見つけること
起業支援（インキュベーション）とアクセラレーティングも、少し異なる視点で見る必要がある。一般的にスタートアップ支援というと、メンタリング、ネットワーキング、政府支援事業との連携、投資家ミーティングといったプログラムを思い浮かべる。それらすべてに意味はある。しかし、企業の成長という観点から見れば、重要なのはプログラムの数ではなく、今この企業の成長を阻んでいるボトルネックが何であるかを見つけ出すことである。
優れた支援プログラムとは、スタートアップに代わって運営を行ってくれるプログラムではない。企業が今、最も優先して解決すべき問題は何であるかを見つけ出し、次の意思決定の質を高めてくれる過程に近い。
ある企業は技術よりも先にビジネスモデルを練り上げる必要があり、ある企業は市場よりも先に許認可戦略を整理しなければならない。研究開発をさらに進める前に特許を補強すべき企業もあれば、国内で売上を作るよりも、最初からグローバルパートナーを探す方が合理的な場合もある。
ここで順序が重要になる。初期の企業は、同時にすべての問題を解決することはできない。資金と人材は限られており、一つの選択が次の選択の範囲を決定する。臨床デザインを先に確定すれば、その後の許認可経路やデータの活用範囲が変わる可能性があり、最初の顧客をどの市場で確保するかによって、製品の機能や価格政策が変わることもある。したがって、支援の核心は、すべての企業に同じ処方箋を提供することではなく、各企業のボトルネックがどこにあるかを見つけ、何を先に解決すべきかという優先順位を決めることにある。優れたアクセラレーティングとは、正解を教える過程というよりは、誤った順序でリソースを消費することを減らす過程に近い。
ライセンスアウトと規制対応も事業戦略である
初期のヘルスケア企業においては、ライセンスアウトというもう一つの成長経路も重要である。新薬や医療機器の開発企業は、必ずしも自社で製品を発売し販売しなければ成功するわけではない。候補物質やプラットフォーム技術をグローバル製薬会社に譲渡し、契約金やマイルストーン、将来のロイヤリティを受け取る方式も重要なビジネスモデルである。特に臨床開発費用が急激に膨らむ分野では、どの時点まで自社で開発し、どの時点から外部パートナーとリスクを分担するかが、重要な経営判断となる。
しかし、優れた技術があるからといって、自動的に技術移転が行われるわけではない。相手企業のパイプラインと戦略を分析し、どのような適応症やデータが魅力的に映るかを判断しなければならない。非臨床・臨床データ、知的財産、市場規模、競合パイプラインを、一つの事業開発論理として整理する必要もある。
同じ候補物質であっても、どの適応症を前面に出すかによって潜在的なパートナーが変わり、どのようなデータを先に確保するかによって交渉の時期や条件が変わる。技術の価値は、実験室の中で完全に決定されるものではないという意味だ。グローバル製薬会社・医療機器メーカーの立場からは、技術そのものと同じくらい「なぜ今、この資産を検討すべきなのか」が重要だからである。
規制もまた、個別の法律問題としてのみ捉えることはできない。バイオヘルスケアにおいては、どのような許認可経路を選択するかが、開発期間と費用、臨床試験のデザイン、そして市場参入の時期を変える。医療機器やデジタルヘルス分野では、規制戦略によって必要な臨床的根拠そのものが変わり得る。新薬や医療機器の開発においても、特定の臨床開発経路や規制当局との協議結果が、資金調達や技術移転戦略に直接影響を及ぼす。規制当局との協議結果が開発リスクを下げれば投資家の判断が変わり、逆に予想よりも多くの追加試験が必要になれば、後続の資金調達計画全体が変わることもある。
つまり、規制は事業が終わった後に確認するチェックリストではなく、ビジネスモデルの一部である。優れた規制戦略とは、単に許可を早く受ける方法を見つけることだけを意味しない。何をいつ証明すべきであり、その過程でどのような費用と時間を負担すべきかを、予測可能にすることに近い。
優れた技術と優れた企業の間
このように見ると、初期のヘルスケア・スタートアップの成長をめぐる問題は、互いに切り離されているわけではない。同じ技術を持つ企業であっても、どのような臨床マイルストーンを先に選択するかによって必要な投資額が変わり、誰を最初の顧客にするかによってその後のビジネスモデルが変わる。同じパイプラインであっても、どのようなデータを先に確保し、どの市場を狙うかによって、技術移転の可能性や交渉力が変わる可能性がある。
投資と事業開発、規制と臨床、特許と市場参入戦略は、組織内では異なる業務として分かれているかもしれない。しかし、企業の実際の成長過程においては、一つの意思決定が他の領域を絶えず動かしていく。
企業の価値は、技術そのものだけで作られるのではない。その技術が次の段階へ進むたびに、どのようなエビデンスを作り、どのような資本を投入し、どのような顧客やパートナーと出会うのかがすべて重要である。そして、まさにこの地点において企業間の格差が生じる。似たような技術を保有し、似たような時期に創業した企業であっても、ある一社は次のマイルストーンを正確に設定して必要なデータを確保し、もう一社は技術開発そのものだけにリソースを集中させることがある。数年が経過すれば、技術の初期の差よりも、意思決定の累積的な差がはるかに大きく現れることがある。
今後、このコラムでは、その過程で繰り返し登場する質問を一つずつ見ていく予定である。投資家は初期企業の何を見るべきか、投資後に企業価値を高めるマイルストーンをどのように設定すべきか、技術検証はなぜしばしば契約に結びつかないのか、優れたオープンイノベーションとは何が違うのかなどを、実際の現場の問題を中心に扱う考えだ。
また、技術やパイプラインがどのような条件を備えれば実際の取引の対象となるのか、初期企業が限られたリソースをどこに優先的に投入すべきか、規制と臨床戦略が投資や事業開発にどのような影響を与えるのかについても、併せて見ていくことができるだろう。
成功したスタートアップの歴史を後から振り返ってみると、その過程は驚くほど単純に見える。技術を開発し、投資を受け、良いパートナーに出会い、そして最終的に市場に参入した。しかし、実際の現場はそれほど直線的ではない。ほとんどの企業は、何度も仮説の修正と優先順位の変更を経験する。予想していた顧客が製品を買わないこともあれば、計画していた臨床が遅れることもあり、思いもよらなかった規制や特許の問題が現れることもある。逆に、偶然出会った顧客の要求が新しい市場を作り、一つの実証が予期せぬパートナーシップにつながる場合もある。
優れた技術と優れた企業の間には、結局のところ数多くの意思決定がある。初期のヘルスケア領域において競争力を生み出すのは、技術そのものだけではなく、その技術が次の段階へと進む際に必要な証拠と資本、市場とパートナーを適切につなぐ能力である。優れた技術を発見することと同じくらい、その技術がどこで滞り、何を乗り越えなければならないのかを理解することが重要である理由だ。
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