OrganoPlus có hợp đồng dịch vụ trả phí, hướng tới mở rộng kinh doanh dữ liệu

OrganoPlus đã có hợp đồng dịch vụ trả phí trong lĩnh vực đánh giá hiệu lực ứng viên thuốc chống ung thư và hoàn thiện mô hình ruột. Doanh nghiệp phát triển nền tảng thẩm định tiền lâm sàng dựa trên mô hình sinh học người này cũng đang hướng tới tích lũy dữ liệu để mở rộng hoạt động sang phân tích và cấp phép dữ liệu.

Trong bài bình luận về đầu tư vào công nghệ thay thế thử nghiệm trên động vật, chuyên viên thẩm định đầu tư Jeon Yong-hun của J&P Medi Partners cho biết đơn vị đã đầu tư vào OrganoPlus thông qua quỹ đầu tư mạo hiểm OI về công nghệ đột phá, sau đó tiếp tục hỗ trợ bằng việc đề cử doanh nghiệp tham gia TIPS. Việc được chọn vào TIPS tạo cơ sở để OrganoPlus kết hợp vốn đầu tư tư nhân với hỗ trợ nghiên cứu và phát triển nhằm nâng cấp công nghệ.

Cung cấp dữ liệu phục vụ quyết định phát triển thuốc

OrganoPlus, do Giám đốc điều hành Shin Jae-young dẫn dắt, đang phát triển nền tảng thẩm định tiền lâm sàng dựa trên mô hình sinh học người bằng organoid và chip mô phỏng cơ quan. Hoạt động cốt lõi của doanh nghiệp là cung cấp thí nghiệm và dữ liệu để các công ty dược phẩm, công nghệ sinh học đánh giá hiệu lực, khả năng hấp thu và phản ứng miễn dịch của ứng viên thuốc.

Theo nội dung bài viết, nền tảng VILLIORGAN™ mô phỏng nhung mao ruột và hàng rào niêm mạc để đánh giá khả năng hấp thu, tính thấm của thuốc và tương tác với hệ vi sinh đường ruột. CANORGAN™ tái tạo vi môi trường khối u, cho phép xem xét hiệu lực của ứng viên thuốc chống ung thư cùng sự xâm nhập và phản ứng của tế bào miễn dịch.

OrganoPlus cũng đang mở rộng sang MAXORGAN™, kết hợp các mô hình cơ quan khác nhau tùy mục tiêu nghiên cứu. Cách tiếp cận này là nuôi cấy từng mô hình trong điều kiện phù hợp, sau đó kết nối chúng để phân tích tương tác giữa các cơ quan.

Doanh nghiệp đang hoàn thiện các nền tảng nhằm xây dựng hạng mục đánh giá theo mục tiêu phát triển của khách hàng, để kết quả có thể phục vụ việc so sánh ứng viên thuốc và quyết định có đưa ứng viên sang giai đoạn tiếp theo hay không. Mục tiêu là chuyển công nghệ mô phỏng ruột và khối u thành dịch vụ cung cấp thông tin mà bên phát triển thuốc cần.

Mô hình kinh doanh cũng được xây dựng theo từng giai đoạn phát triển của khách hàng, từ sàng lọc ban đầu, thẩm định nhiều chỉ số đến thẩm định theo hợp đồng dài hạn. Các hợp đồng dịch vụ trả phí trong đánh giá hiệu lực ứng viên thuốc chống ung thư và hoàn thiện mô hình ruột cho thấy hoạt động của OrganoPlus đã bắt đầu gắn với những dự án phát triển mà khách hàng thực sự chi tiền.

Đánh giá NAMs từ giá trị của kết quả thử nghiệm

Theo phân tích của Jeon Yong-hun, trong phát triển thuốc mới, lựa chọn ứng viên để đưa sang giai đoạn tiếp theo quan trọng không kém việc tìm ra ứng viên. Mô hình động vật đã hỗ trợ quá trình này, nhưng khác biệt giữa các loài đôi khi khiến chúng không giải thích đầy đủ phản ứng thuốc ở người. NAMs là hướng tiếp cận nhằm bổ sung, khắc phục hạn chế đó, bao gồm organoid, chip mô phỏng cơ quan và dự đoán bằng máy tính.

Organoid là cấu trúc ba chiều hình thành khi tế bào tự tổ chức, mô phỏng một số đặc tính của cơ quan. Chip mô phỏng cơ quan kiểm soát dòng chất lỏng vi mô và môi trường nuôi cấy tế bào để tái tạo một phần chức năng của mô. Những công nghệ này được sử dụng để nghiên cứu khả năng hấp thu thuốc, phản ứng của khối u và tế bào miễn dịch, với mục tiêu thu được dữ liệu có mức độ liên quan cao hơn đến sinh học người.

Jeon Yong-hun cho rằng nhà đầu tư cần xem xét kết quả thử nghiệm giúp ích cho quyết định phát triển nào, bên cạnh đơn giá của mỗi phép thử. Nếu có thể phát hiện sớm nguy cơ độc tính của ứng viên và giảm những bước phát triển tiếp theo không cần thiết, giá trị cần tính đến còn bao gồm thời gian và nguồn lực tiết kiệm được.

Ngược lại, nếu chỉ cung cấp thông tin tương tự các phép thử hiện có, một công nghệ mới khó khiến khách hàng chấp nhận chi thêm. Theo ông, yếu tố quyết định việc mua là thông tin bổ sung có đủ để lý giải chi phí hay không và công nghệ có thể được đưa vào quy trình đánh giá hiện hành một cách thuận lợi hay không.

Các cơ quan quản lý cũng đang cụ thể hóa điều kiện sử dụng NAMs. Trong dự thảo hướng dẫn tháng 3/2026, FDA đưa ra những tiêu chí thẩm định chính gồm mục đích sử dụng, mức độ liên quan đến sinh học người, độ tin cậy và khả năng tái lập. Đây là cách hướng dẫn xây dựng căn cứ để sử dụng trong hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý, chứ không phải phê duyệt đồng loạt các nền tảng riêng lẻ.

Từ đó, Jeon Yong-hun nhận định doanh nghiệp ở giai đoạn đầu cần xác định trước những mục đích sử dụng mà khách hàng có nhu cầu, thay vì ngay từ đầu đặt mục tiêu thay thế toàn bộ thử nghiệm trên động vật. Một hướng đi có thể cân nhắc là cung cấp dịch vụ cho nghiên cứu nội bộ của hãng dược, như so sánh ứng viên hoặc phân tích cơ chế tác dụng, rồi tích lũy bằng chứng thẩm định để tiến tới sử dụng trong hồ sơ quản lý.

Phân biệt lĩnh vực có thể tạo doanh thu hiện tại với lĩnh vực còn cần thẩm định bổ sung cũng giúp đánh giá thực tế hơn chi phí nghiên cứu và phát triển, cũng như thời điểm huy động vốn tiếp theo.

Tiêu chí đánh giá doanh nghiệp NAMs còn thay đổi theo mô hình kinh doanh: bán thiết bị và vật tư tiêu hao, cung cấp dịch vụ thử nghiệm hay phần mềm phân tích. Hoạt động phụ thuộc vào mức sử dụng sau lắp đặt cần thước đo khác với hoạt động coi trọng khả năng sinh lời theo từng dự án và việc khách hàng quay lại. Theo Jeon Yong-hun, nhà đầu tư cần đi xa hơn nhận định đây là lĩnh vực công nghệ triển vọng để xác định ai mua, mua gì và giao dịch có thể mở rộng như thế nào.

Chuẩn hóa vận hành để đáp ứng các hợp đồng tiếp theo

Trong quá trình xem xét đầu tư vào OrganoPlus, Jeon Yong-hun đặc biệt chú ý đến định hướng vừa tìm kiếm nhu cầu thẩm định cụ thể, vừa xây dựng hệ thống vận hành có thể đáp ứng nhu cầu đó một cách ổn định.

Ông phân tích rằng nếu phải thiết kế thí nghiệm từ đầu cho từng khách hàng, gánh nặng nhân lực và chi phí có thể tăng theo số đơn hàng. Để quản lý thời hạn giao kết quả và giá thành khi mở rộng kinh doanh, doanh nghiệp cần chuẩn hóa các công đoạn chung và quy trình đánh giá, chỉ điều chỉnh những phần cần thiết cho từng khách hàng. Đây là lý do ông đánh giá tích cực việc OrganoPlus đồng thời phát triển mô hình theo bệnh lý và chuẩn hóa vận hành.

Tích lũy kết quả thí nghiệm thành tài sản dữ liệu

Bước tiếp theo mà OrganoPlus đang hình dung là Human Validation Data Factory, một hệ thống sản xuất dữ liệu thẩm định dựa trên mô hình sinh học người. Theo kế hoạch của doanh nghiệp, hệ thống kết hợp chip mô phỏng cơ quan với quy trình thao tác chuẩn (SOP), quản lý chất lượng, tự động hóa thí nghiệm và cảm biến sinh học để đo các tín hiệu sinh học.

OrganoPlus muốn vượt ra ngoài việc chuyển kết quả của từng dự án cho khách hàng, bằng cách quản lý điều kiện thí nghiệm và các hạng mục đánh giá theo một cấu trúc nhất quán. Mục tiêu là liên tục tích lũy dữ liệu có thể so sánh và phân tích với nhau.

Về dài hạn, công ty có kế hoạch liên kết những dữ liệu này với dữ liệu lâm sàng thực tế, đồng thời mở rộng sang phân tích bằng trí tuệ nhân tạo và cấp phép dữ liệu. Doanh nghiệp dự định xác nhận nhu cầu khách hàng thông qua dịch vụ thẩm định, để kinh nghiệm tích lũy trong quá trình cung cấp dịch vụ trở thành nền tảng cho hoạt động phân tích sau này.

Theo Jeon Yong-hun, để thực hiện hướng đi đó, cần làm rõ quyền sử dụng dữ liệu khách hàng và có quá trình kiểm chứng mức độ tương ứng giữa kết quả thí nghiệm với phản ứng lâm sàng thực tế.

Ông cũng lưu ý những diễn biến sau hợp đồng đầu tiên: khách hàng có tiếp tục giao đánh giá ứng viên thuốc tiếp theo hay không, và dữ liệu tích lũy có được sử dụng cho những dự án phát triển mới hay không. Tỷ lệ ký lại hợp đồng, khả năng tái lập dữ liệu và mức độ liên kết với dữ liệu có nguồn gốc từ bệnh nhân cùng kết quả lâm sàng có thể là những chỉ số để đánh giá tăng trưởng.

Trong nhận định của Jeon Yong-hun, giá trị của doanh nghiệp NAMs trở nên cụ thể khi phương pháp thử nghiệm mới đảm nhận được vai trò cần thiết trong quy trình nghiên cứu và phát triển của hãng dược. OrganoPlus đang mở rộng sang hoạt động dựa trên dữ liệu từ kinh nghiệm tích lũy qua dịch vụ thẩm định. Ông cho rằng yếu tố quyết định tăng trưởng tiếp theo là xây dựng được nền tảng mở rộng kinh doanh thông qua sự kiểm chứng từ khách hàng và việc nâng cấp công nghệ.

Đọc bản gốc (tiếng Hàn)