[系列] 无创连续血糖监测器初创公司 Apollon 融资 50 亿韩元……将投入美国临床及 FDA 许可
开发无针连续血糖监测器（CGM）的医疗器械初创公司 Apollon 最近宣布已获得 50 亿韩元的 A 轮融资。该公司计划将资金优先用于在美国进行临床研究，并为申请美国 FDA 的 De Novo 新医疗器械许可做准备。
开发无针连续血糖监测器（CGM）的医疗器械初创公司 Apollon 最近宣布，已成功获得规模为 50 亿韩元的 A 轮融资。本轮融资由 SBI Investment 领投，韩国国内流通合作伙伴 Daewoong 和 Naver 作为战略投资者参与。韩国信用保证基金和 Mirae Science and Technology Holdings 也作为投资者加入了此次融资。
继 2023 年 11 月获得 9 亿韩元的种子轮融资后，Apollon 在 2024 年 4 月的 Pre-A 轮融资中获得了 23 亿韩元，随着今年 A 轮融资的完成，累计融资额已增至 82 亿韩元。如果再加上政府的 R&D 支持资金，累计筹集资金已超过 100 亿韩元。
公司计划将这笔资金优先投入到美国的临床研究中。其构想是在哈佛医学院附属 Joslin Diabetes Center 针对具有不同背景的糖尿病患者进行临床有效性研究，并以此为基础准备美国食品药品监督管理局（FDA）的新医疗器械（De Novo）许可程序。代表 Hong A-ram 表示：“在完成 Joslin 临床研究和 FDA 事前协商后，我们将在美国市场接受重新评估。”
成立于 2021 年的 Apollon 在首尔和美国波士顿设有团队，正在开发无创 CGM “MOGLU”。MOGLU 是一款旨在同时减轻现有 CGM 痛点——疼痛感和重复性成本的产品。现有的 CGM 需要将传感器插入皮肤下方，并每 1 至 2 周更换一次，而 MOGLU 则直接在皮肤表面读取葡萄糖信号，既不需要插入过程，也不需要更换耗材。MOGLU 的核心技术是拉曼光谱法。当光照射到物质上时，每个分子都会返回特有的信号，Apollon 通过仅筛选葡萄糖特有的特定波段信号，而非分析整个光谱，在减少不必要的光学部件的同时保持了灵敏度。其可穿戴形态的目标尺寸为宽 40mm、高 30mm、厚 16mm。
其准确性已通过与 MIT 激光生物医学研究中心的共同研究得到验证。在一项针对 6 名健康成人的研究中，原型机的平均绝对相对误差（MARD）显示为 11.34%。在同一研究中对比的两款商用连续血糖监测器产品，其数值分别为 10.42% 和 12.93%。在分析测量误差是否会影响治疗判断的结果中，所有数据均处于临床可接受范围内（A·B 区）。研究结果发表在《Journal of Diabetes Science and Technology》等国际学术期刊上。在知识产权方面，公司已以美国为中心申请了 54 项专利，其中美国注册专利为 17 项。
继临床研究和专利之后，公司也已奠定了美国当地的业务基础。Apollon 于 2023 年在波士顿成立了美国法人，并于 2025 年入选全球初创企业加速器 MassChallenge 项目并完成了课程。今年 7 月，公司还聘请了 Joslin Diabetes Center 主任、哈佛医学院教授 Medha Munshi，以及具有糖尿病设备创业及出售经验、来自波士顿咨询公司的 Lawrence Alberts 作为顾问。此外，公司还正与 Analog Devices、Oura 等全球企业开展合作。
我们在美国确立了技术和业务依据后才开启了融资轮次。继 MIT 共同研究、国际学术期刊论文发表以及美国专利注册之后，我们确定了 Joslin Diabetes Center 的临床有效性研究。投资者构成方面，不仅考虑了财务收益，还选择了能够为医疗保健业务化做出贡献的机构。目前已完成针对韩国投资者的第一阶段结项，正在进行针对美国投资者的第二阶段结项。
计划用于开展 Joslin Diabetes Center 进行的针对患者的临床有效性研究，以及包括美国 FDA 事前协商在内的 De Novo 许可准备工作。此外，还将用于升级可穿戴原型机，并补充引领技术开发的专业人才。比起营销，公司方针是集中精力获取临床及许可所需的依据。
糖尿病需要持续管理，但血糖监测工具本身可能会成为一种负担。对针刺的抵触感和重复的耗材成本是阻碍使用 CGM 的因素。Apollon 判断，如果能消除针刺和耗材，会有更多人能够确认自己的血糖变化。从长期来看，我们希望将技术扩展到超越血糖监测、能够观察日常代谢状态的领域。
短期目标是从 Joslin Diabetes Center 的研究中获取针对患者的初期数据，并完成 FDA 事前协商以及针对美国投资者的 A 轮融资第二阶段结项。最终目标是让不仅是糖尿病患者，而是任何人都能在没有疼痛和重复耗材成本负担的情况下，实时确认代谢健康。
越是失败案例较多的领域，越应该研究之前的尝试为何未能取得成果。Apollon 正是从分析无创血糖监测领域的过去尝试开始的。
此外，建议从一开始就考虑到规模庞大且准入门槛高的市场标准，来进行技术验证。Apollon 也是通过在美国推进临床研究和获取专利，根据当地市场的需求来开发技术的。如果能在严苛的市场通过验证，其他市场自然会随之而来。
※ 本报道明确说明，是在通过采访确认事实关系后撰写的。
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